8. 機械指令合格評定流程圖
    機械指令合格評定流程圖:(安全部件不帖附CE標志;所有機械及其安全零部件都必須附有EC合格聲明)
9．加貼CE標志步驟
    普通機械加施CE標志的步驟:
    步驟1:達到指令的基本安全要求;
    步驟2:準備技術(shù)文件;
    步驟3:編寫EC合格聲明;
    步驟4:加施CE標志.
    危險機械加施CE標志的步驟:
    步驟1:達到指令的基本安全要求;
    步驟2:準備技術(shù)文件;
    步驟3:公告機構(gòu)參與完成合格評定程序;
    步驟4:編寫EC合格聲明;
    步驟5:加施CE標志.
10．技術(shù)文檔(TCF)
    制造商或其于歐盟的授權(quán)代表的另一項責(zé)任是建立技術(shù)檔案.該檔案含有機械符合指令之相關(guān)數(shù)據(jù).技術(shù)檔案自機械生產(chǎn)之日起十年內(nèi),應(yīng)隨時能由國家市場監(jiān)控單位隨時取閱.技術(shù)檔案應(yīng)含有相關(guān)設(shè)計,施工,風(fēng)險評估及符合規(guī)定的驗證文件(例如測試數(shù)據(jù)),及相關(guān)手冊等.技術(shù)檔案的頁數(shù)視機械的性質(zhì)及選定的符合途徑而定(例如,采用歷經(jīng)驗證的工程做法,而非協(xié)調(diào)標準).
   技術(shù)文件的內(nèi)容一般應(yīng)包括產(chǎn)品設(shè)計、制造和使用,主要有以下內(nèi)容:

模式代號	對基本模式的修改	與基本模式對比所增加的內(nèi)容
模式A	內(nèi)部生產(chǎn)控制	涉及設(shè)計階段和生產(chǎn)階段.該模式不要求公告機構(gòu)參與,由制造商自己進行.
模式B	EC型式試驗	涉及設(shè)計階段.被認可的機構(gòu)(公告機構(gòu))確認并證明產(chǎn)品的樣品符合相應(yīng)指令的規(guī)定,公告機構(gòu)頒發(fā)EC型式驗證書.該模式必須與其后的、在生產(chǎn)階段進行合格評定的-模式相結(jié)合使用.
模式C	符合型式聲明	設(shè)計生產(chǎn)階段,在模式B之后.該模式不要求公告機構(gòu)參與,由制造商保證所生產(chǎn)的產(chǎn)品符合"EC型式試驗驗證書"種所描述的型式.
模式D	生產(chǎn)質(zhì)量保證	涉及生產(chǎn)階段,在模式B之后.該模式以質(zhì)量管理體系標準EN ISO 9002為基礎(chǔ),公告機構(gòu)負責(zé)批準和控制制造商的生產(chǎn)、產(chǎn)品終檢和測試質(zhì)量管理體系.
模式E	產(chǎn)品質(zhì)量保證	涉及生產(chǎn)階段,在模式B之后.該模式以質(zhì)量管理體系標準EN ISO 9003為基礎(chǔ),公告機構(gòu)負責(zé)批準和控制制造商的生產(chǎn)、產(chǎn)品終檢和測試質(zhì)量管理體系.
模式F	產(chǎn)品驗證	設(shè)計生產(chǎn)階段,在模式B之后.公告機構(gòu)負責(zé)控制EC型式試驗證書所述型式產(chǎn)品的符合性,并頒發(fā)合格證書.
模式G	EC單間驗證	涉及設(shè)計和生產(chǎn)階段.由公告機構(gòu)對每件產(chǎn)品進行檢驗,并頒發(fā)合格證書.
模式H	全面質(zhì)量保證	涉及設(shè)計和生產(chǎn)階段.該模式以質(zhì)量管理體系標準EN ISO 9001為基礎(chǔ),公告機構(gòu)負責(zé)批準和控制制造商設(shè)計、生產(chǎn).產(chǎn)品終檢和測試質(zhì)量管理體系.

    對產(chǎn)品的描述;設(shè)計原理、圖樣(含總圖、零部件圖、電路圖等);了解圖樣、圖表和產(chǎn)品使用所需的說明;全部或部分采用標準的清單;未采用標準時,滿足指令所規(guī)定的基本要求所采取的措施方案及說明;設(shè)計計算和試驗結(jié)果;試驗報告.
 

11．機械設(shè)備相關(guān)指令

    按機械指令規(guī)定,機械若加施了CE標志,就表明該機械不僅符合機械指令的要求,而且頁符合與其相關(guān)的、應(yīng)當遵守的指令的要求.也就是說,機械產(chǎn)品在進行合格評定時,不僅要遵守機械指令,而且還要遵循與之相關(guān)的-指令.這些指令可補強指令,例如:EMC指令(89/336/EC),或與機械指令重迭的低電壓指令(73/23/EC).為符合各相關(guān)歐盟指令,機械制造商仍應(yīng)考慮下列四個歐盟指令:
    電梯指令(95/16/EC)涵蓋永久裝設(shè)于大樓及建筑物用于載人或載貨的全新升降電梯.該指令也適用于電梯指令中附件IV所列出之某些安全零部件.該指令不涵蓋工地暫時裝設(shè)的升降機,或裝設(shè)于機械上的吊運機械,及僅用于進入工作場所的升降機,這些規(guī)范在機械指令中.
    噪音指令(2000/14/EC)規(guī)范室外用設(shè)備于環(huán)境中的噪音值.本指令涵蓋57項室外用設(shè)備,這些室外設(shè)備分為兩類.一類列在第12章有關(guān)噪音極限.另一類列于第13章且僅適用于噪音標志.在設(shè)備的57項室外用設(shè)備,其中有22項列于第12章.這類設(shè)備中,制造商依法有義務(wù)符合特定的聲壓值.這些數(shù)值應(yīng)經(jīng)指定驗證機構(gòu)評估及確認.
    ATEX指令(94/9/EC)適用于潛在爆炸性的設(shè)備及保護系統(tǒng)且已于2003年7月1日開始實施.該項目的ATEX指令取代原先的三個OLD APPROACH指令,分別是76/117/EEC及82/130/EEC.
    產(chǎn)品安全指令(92/59/EEC)包含有"安全產(chǎn)品"的一般性定義,表示任何產(chǎn)品在正?；蚝侠砜深A(yù)見的適用條件下使用及使用期間,不會出現(xiàn)任何風(fēng)險或產(chǎn)品使用時的最低風(fēng)險被視為可接受且對人員安全與健康有一致性的高度保護.本指令指定了在歐盟境內(nèi)消費性產(chǎn)品的安全性;但不含工業(yè)應(yīng)用的產(chǎn)品.
12．加施CE標志的責(zé)任人        
   如果我國產(chǎn)品要投放歐盟市場,在歐盟市場內(nèi)銷售和投入使用,對歐盟而言,這些產(chǎn)品就是第三國進口產(chǎn)品.如果這些產(chǎn)品屬于新方法指令覆蓋的范圍,那么,無論他們是新產(chǎn)品還是老產(chǎn)品,都必須按新方法指令的要求來設(shè)計、制造和進行合格評定(必要時,還需第三方參與合格評定).產(chǎn)品進入歐盟市場和交付使用時,還將可能受到海關(guān)、市場監(jiān)督機構(gòu)的檢查.在這個過程中,會設(shè)計倒制造商自己、制造商確定的在歐盟的授權(quán)代理或
   把產(chǎn)品投放倒歐盟市場的進口商,參與產(chǎn)品合格評定的第三方等,那么,在這個過程中,他們應(yīng)該承擔什么責(zé)任呢?
   制造商:按歐盟規(guī)定,如果第三國制造商想將其產(chǎn)品投放到歐盟市場和交付使用,則該制造商應(yīng)與進口該產(chǎn)品的成員國的制造商的責(zé)任相同.這里的制造商是指為自身利益、以自己的名義設(shè)計、制造產(chǎn)品,并將該產(chǎn)品投放到歐盟市場的自然人或法人,制造商也包括那些以個人名義裝配、包裝、加工預(yù)制品或在預(yù)制品上加施自己的標簽在歐盟市場上銷售的自然人或法人.此外,制造商還包括一些改變產(chǎn)品原有用途、性能或?qū)a(chǎn)品更新(或在此基礎(chǔ)上制造出另一新產(chǎn)品)并將其投放市場的人.無論是自己設(shè)計、生產(chǎn)產(chǎn)品的制造商,還是以自己名義將產(chǎn)品投放市場的制造商,都應(yīng)對其產(chǎn)品是否符合相關(guān)的新方法指令要求負惟一的責(zé)任.制造商的職責(zé)有
    1)按照產(chǎn)品相關(guān)指令的基本要求設(shè)計、生產(chǎn)產(chǎn)品;
    2)按照產(chǎn)品相關(guān)指令的規(guī)定對產(chǎn)品進行合格評定.
   授權(quán)代理:制造商可以聘用駐歐盟的授權(quán)代理,以代表自己的利益,完成相關(guān)指令要求的某些任務(wù).按新方法指令的要求,這些授權(quán)代理必須駐歐盟境內(nèi)(持有歐盟成員國的護照),這種代理才能制造商行使權(quán)利.制造商確定的授權(quán)代理的任務(wù)必須明確,并以書面的形式建立授權(quán)書,尤其要明確界定任務(wù)內(nèi)容和代理權(quán)限.根據(jù)相關(guān)指令和合格評定程序的要求,授權(quán)代理的權(quán)限應(yīng)包括;保證和聲明產(chǎn)品符合要求;為產(chǎn)品加施CE標志以及公告機構(gòu)的識別代碼;草擬和簽署EC合格聲明;保管EC合格聲明和相關(guān)的技術(shù)文件,以供國家市場監(jiān)督機構(gòu)查驗.授權(quán)代理的上述職責(zé),實際是針對授權(quán)代理所在成員國官方的,而不是為制造廠設(shè)定的.根據(jù)指令規(guī)定,制造商說確定的授權(quán)代理的代表其利益的,任務(wù)帶有管理性質(zhì),制造商要為其確定的授權(quán)代理的行為負責(zé).
   進口商(產(chǎn)品投放市場的負責(zé)人):如果制造商不駐歐盟,其在歐盟有沒有授權(quán)代理,根據(jù)新方法指令的規(guī)定,進口商(產(chǎn)品投放市場的負責(zé)人)必須保證為市場監(jiān)督機構(gòu)提供必要的產(chǎn)品信息,如EC合格聲明的副本及相應(yīng)的技術(shù)文件.因此,進口商應(yīng)要求制造商出具正式的書面保證,即,在市場監(jiān)督機構(gòu)查驗時,相關(guān)文件可隨時提供.進口商應(yīng)和制造商建立經(jīng)常聯(lián)系.
   第三方:指新方法指令說規(guī)定、有資格承擔有關(guān)合格評定任務(wù)的公告機構(gòu),而不是一般認證機構(gòu).公告機構(gòu)的任務(wù)是按指令規(guī)定的要求對制造商或其確定的在歐盟的授權(quán)代理提供合格評定服務(wù),目的是對提出申請認證的產(chǎn)品或質(zhì)量管理體系進行檢驗,并證明其符合要求.根據(jù)指令規(guī)定,公告機構(gòu)參與合格評定程序的程度是各不相同的,承擔的任務(wù)和責(zé)任也各不相同:可能是樣機的試驗、也可能是出廠產(chǎn)品的檢驗、還有可能是以EN ISO 9000系列標準為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系.
   綜上所述,產(chǎn)品是否符合新方法指令的要求,制造商是惟一的、最終的責(zé)任人.制造商確定的在歐盟的授權(quán)代理,僅是代表其利益行事,但不承擔最終責(zé)任.一般情況下,進口商則是制造商在歐盟的聯(lián)系人.而公告機構(gòu)只是對制造商的產(chǎn)品或質(zhì)量管理體系是否符合要求予以證明.
13．合格評定模式

合格評定被細分為8種基本模式和8種派生模式,涉及到產(chǎn)品的設(shè)計階段和(或)生產(chǎn)階段.按其規(guī)定,合格評定可由第一方(制造商)和(或)第三方(公告機構(gòu))參與.有些模式在EN ISO 9000系列標準的基礎(chǔ)上確定的.

 

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