美國FDA認證

FDA認證簡介

 

    美國食品和藥物管理局(Food and Drug Administration)簡稱FDA,FDA是美國政府在健康與人類服務部(DHHS)和公共衛(wèi)生部(PHS)中設立的執(zhí)行機構之一.作為一家科學管理機構,FDA的職責是確保美國本國生產或進口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫(yī)療設備和放射產品的安全.它是最早以保護消費者為主要職能的聯邦機構之一.該機構與每一位美國公民的生活都息息相關.在國際上,FDA被公認為是世界上最大的食品與藥物管理機構之一.其它許多國家都通過尋求和接收FDA的幫助來促進并監(jiān)控其本國產品的安全.

 

FDA認證標志

 

FDA產品認證范圍

 

1.食品類產品;

2.醫(yī)療器械產品;

3.化妝品;

4.輻射、激光類電子產品(NTEK);

5.營養(yǎng)保健品;

6.中草藥及成藥;

7.護理保健器材;

8.罐頭食品;

 

輻射、激光類電子產品FDA認證

 

    我司可做輻射、激光類電子產品認證,而所謂的釋放輻射電子產品,包括電視天線與屏幕、微波、診斷用X光設備及使用X光或激光相關產品,如光驅及激光指示器(1aser poin1cr))等.多數釋放輻射電子產品并不會認定為醫(yī)療器材,除非制造或經銷商宣稱該產品有醫(yī)療功能時,則該產品必須符合FDA有關醫(yī)療器材之規(guī)范.美國會立法規(guī)范釋放輻射之電子產品主要理由在于防止消費者因使用該類產品對健康造成之影響.所以申請EDA認證時需提供一下資料:

 

1.自我符合宣示表;

2.產品登記;

3.測試標準;

4.產品報告(Product Repor1s);

5.年度報告(Anllual Reports);

    年度報告應手每年九月一日郵寄至FDA,如未定期更新,產品通關時將被海關扣留.如果業(yè)者因疏忽未及時郵寄該報告而造成產品被扣留,美海關可接受業(yè)者補寄相關資料后予以通關.

6.測試紀錄;

7.相關紀錄;

8.警示標志規(guī)定.

 

FDA認證資料準備

 

(a)產品的名稱:提供產品的全稱;

(b)產品型號:詳列所有需要進行實驗的產品型號、品種或分類號等;

(c)產品預定的用途:例如:家庭、辦公室、工廠、煤礦、船舶等;

(d)零件表:詳列組成產品的零部仵及型號(分類號)、額定值、制造廠家的名稱,對于絕緣材料,請?zhí)峁┰牧厦Q.

(e)電性能:對于電子電器類產品,提供電原理圖(線路圖)、電性能表;

(f)結構圖:對于大多數產品,需提供產品的結構圖或爆炸圖、配料表等;

(g)產品的照片、使用說明、安全等項或安裝說明等.如樣品不允許拆壞需提供激光頭圖片.

 

FDA認證流程

1.提交申請表,樣品及相關資料;

2.測試,出具報告;

3.遞交至 FDA審核;

4.審核通過發(fā)號,發(fā)證.

FDA認證工廠檢驗

不需要工廠檢驗.

FDA認證周期

 常規(guī)為3-4周,可加急,加急需另付費用.

 

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