出口企業(yè)注冊關注問題

外貿出口企業(yè)在注冊時一般需要關注哪些問題呢,以下是中認聯(lián)科為大家整理的部分內容供大家參考:

問題一:FDA證書是哪個機構發(fā)放的?

答:FDA注冊是沒有證書的,產品通過在FDA進行注冊,將取得注冊號碼,FDA會給申請人一份回函(有FDA行政長官的簽字),但不存在FDA證書一說.

FDA在此時發(fā)布這樣一則通告可謂是強提醒!由于近期美國疫情的發(fā)展,醫(yī)用防疫用品出口美國的需求量大量增加,出口注冊需求也就增多,但是存在一些企業(yè)冒充FDA給廠家頒發(fā)證書,一些經銷企業(yè)在咨詢廠家的時候,拿到的&uot;FDA證書&uot;也可能是假冒的.

問題二:FDA需要指定的認證實驗室檢測嗎?

答:FDA是一個執(zhí)法機構,而不是服務機構.如果有人說他們是FDA下屬的認證實驗室,那么他至少是在誤導消費者,因為FDA既沒有面向公眾的服務性認證機構與實驗室,也沒有所謂的&uot;指定實驗室&uot;.

FDA作為聯(lián)邦執(zhí)法機構,不可以從事這種既當裁判又當運動員的事.FDA只會對服務性的檢測實驗室的GMP質量進行認可,合格的頒發(fā)合格證書,但不會向公眾&uot;指定&uot;,或推薦特定的一家或幾家.

問題三:FDA注冊是否一定需要一位美國幫辦人?

答:是的,企業(yè)在進行FDA注冊時必須指派一名美國公民(公司/社團)作為其幫辦人,該名幫辦人負責進行位于美國的過程服務,是聯(lián)系FDA與申請人的媒介.

FDA注冊的常見誤區(qū)

1、FDA注冊和CE認證不同,他認證的模式不同于CE認證的產品檢測+報告證書模式,FDA注冊實際上采用的是誠信宣告模式,即:你對自己的產品符合相關標準和安全要求負責,并在美國聯(lián)邦網(wǎng)站注冊,如果產品出事,那么就要承擔相應的責任.因此FDA注冊對于大部分產品,不存在寄樣品檢測和出證書的說法.

2、FDA注冊有效期問題:FDA注冊有效期為一年,如果超過一年,則需要重新提交注冊,所涉及的年費也需要重新付.

3、FDA注冊是否有證書?

實際上,FDA注冊是沒有證書的,產品通過在FDA進行注冊,將取得注冊號碼,FDA會給申請人一份回函(有FDA行政長官的簽字),但不存在FDA證書一說.我們通?？吹降倪@個證書是中介幫辦機構(注冊幫辦)簽發(fā)給廠家,以證明其幫助該廠家完成了美國FDA要求的&uot;生產設施注冊和產品類型注冊&uot;(EstablishmentRegistrationandDeviceListing),完成的標志是幫助廠家取得了FDA的注冊登記號.

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